Regulatorische Anforderungen an die Produktion und Qualität pflanzlicher Arzneimittel

Hansjörg Hagels, Martin Tegtmeier, Jochen Strube

Abstract


Entwicklung, Zulassung, Produktion sowie die Vermarktung und der Vertrieb von Arzneimitteln unterliegen in Europa harmonisierten Regularien, die im Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) zusammengefasst sind und auch pflanzliche Arzneimittel einschließen. Bevor Pflanzensammler/anbauer oder Extrakthersteller sich mit der Entwicklung oder auch Produktion von Arzneimittel-Ausgangs- und Rohstoffen beschäftigen ist es deshalb unumgänglich, diese Regularien zu beherrschen und in die Prozesse einzuarbeiten, um eine langfristige konstruktive Kooperation mit pharmazeutischen Unternehmen als Kunden sicher zu stellen.
Stichwörter: Pflanzliche Arzneimittel, Regularien, Arzneipflanzenanbau, Arzneipflanzenextrakte

Regulatory requirements for the production and quality of herbal medicinal products

Development, registration, production as well as marketing and sales of medicinal products are subject to harmonized rules, which are summarized in the Community code relating to medicinal products for human use (Directive 2001/83/EC) in Europe and include also herbal medicinal products. Prior to starting development or production of herbal raw materials or herbal extracts for pharmaceutical use medicinal plant collectors, growers or extract manufacturers should make themselves familiar with the respective regulations in order to safely develop a long-term constructional co-operation with pharmaceutical companies as their customers.
Keywords: Herbal medicinal products, regulations, medicinal plant collectors and growers, herbal extracts


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DOI: https://doi.org/10.5073/jka.2014.446.015

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