Regulatorische Aspekte zu PA-Kontaminationen in Arzneipflanzen
DOI:
https://doi.org/10.5073/JfK.2020.04.04Schlagworte:
Pyrrolizidinalkaloide, pflanzliche Arzneimittel, Kontamination, Grenzwerte, HMPCAbstract
Erste Publikationen zum Vorkommen von PA-Kontaminationen in Kräutertees erfolgten im Jahr 2013. Kurze Zeit später folgten dann auch Berichte über eine Kontamination von pflanzlichen Arzneimitteln mit PA. Daraufhin forderten verschiedene nationale Zulassungsbehörden und der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassungsinhaber von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa dazu auf, Risikobewertungen und Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf Pyrrolizidinalkaloide durchzuführen. Sowohl nationale Behörden als auch der HMPC führten Grenzwerte für PA als Kontaminanten ein. Zusätzlich hatte der HMPC sich dafür eingesetzt, dass das Europäische Arzneibuch eine geeignete PA-Bestimmungsmethode im Bereich der Spurenanalytik entwickelt. Diese liegt im Moment als Entwurf zur öffentlichen Kommentierung vor.
Veröffentlicht
Ausgabe
Rubrik
Lizenz
Der Inhalt dieser Zeitschrift ist lizenziert unter der Creative Commons - Namensnennung 4.0 Lizenz. Sie dürfen das Material in jedwedem Format oder Medium vervielfältigen und weiterverbreiten, remixen, verändern und darauf aufbauen und zwar für beliebige Zwecke, solange die Originalpublikation zitiert wird (Autoren, Titel, Jahr, Zeitschrift, Band, Nummer, Seiten).
Urheber- und Nutzungsrechte verbleiben beim Autor. Die Autoren räumen dem Journal für Kulturpflanzen sowie dem Julius Kühn-Institut und dem OpenAgrar-Repositorium das nicht-ausschließliche Nutzungsrecht ein, das Werk zu verbreiten und zu verwerten.